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国家食品药品监督管理总局公告
发布时间:2014-11-26   点击次数:519次

国家食品药品监督管理总局

公  告

2014年 第54号


国家医疗器械质量公告
(2014年第3期 总第4期)

  

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下:

  抽查检验半自动凝血分析仪,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验半自动生化分析仪,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验彩色多普勒超声诊断仪,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验超声胎监仪,有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验低中频治疗设备,有25台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验耳腔式红外体温计,有6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验二氧化碳激光治疗机,有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验光学治疗设备,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验呼吸机,有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸,有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验胎心仪,有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定;抽查检验体表式红外体温计,有7批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验医用离心机,有14台产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产品名单见附件。

  国家食品药品监督管理总局已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
  特此公告。

  附件: 医疗器械抽验不符合标准规定的产品

     http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/109261.html

                                 食品药品监管总局
                                   2014年11月6日

长沙智湘

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