国家食品药品监督管理总局
公 告
2014年 第54号
国家医疗器械质量公告
(2014年第3期 总第4期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对半自动凝血分析仪、半自动生化分析仪等13个品种的产品进行了质量监督抽查检验。现将抽验结果公告如下:
抽查检验半自动凝血分析仪,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验半自动生化分析仪,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验彩色多普勒超声诊断仪,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验超声胎监仪,有4台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验低中频治疗设备,有25台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验耳腔式红外体温计,有6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验二氧化碳激光治疗机,有3台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验光学治疗设备,有2台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验呼吸机,有6台产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸,有8批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验胎心仪,有3台产品部分被抽验项目全部不符合标准规定;抽查检验体表式红外体温计,有7批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽查检验医用离心机,有14台产品部分被抽验项目不符合标准规定。抽验不符合标准规定的产品名单见附件。
国家食品药品监督管理总局已责成有关地方食品药品监管部门依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定,对不符合标准规定的产品依法予以查处。
特此公告。
附件: 医疗器械抽验不符合标准规定的产品
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/109261.html
食品药品监管总局
2014年11月6日